Επείγον: Διορθωτική ενέργεια ασφάλειας πεδίου

Αξιότιμε Πελάτη,

Η Insulet διανέμει οικειοθελώς μια Διορθωτική ενέργεια ασφάλειας πεδίου για συγκεκριμένες παρτίδες των Pod Omnipod DASH®, λόγω ενός κατασκευαστικού προβλήματος που εντοπίσαμε κατά τη συνεχή παρακολούθηση των προϊόντων μας.

Αυτή η ενέργεια μπορεί να επηρεάσει ορισμένους από τους ασθενείς σας που χρησιμοποιούν αυτά τα προϊόντα. Τα Pod που δεν περιλαμβάνονται στις επηρεαζόμενες παρτίδες παραμένουν ασφαλή για χρήση.

Ποιο είναι το πρόβλημα:

Η Insulet διαπίστωσε ότι ορισμένα Pod από συγκεκριμένες παρτίδες ενδέχεται να φέρουν ένα μικρό σχίσιμο στη σωλήνωση (κάνουλα), ακριβώς πάνω από το δέρμα, ανάμεσα στο Pod και στο σημείο όπου η κάνουλα εισέρχεται στο σώμα. Αν συμβεί αυτό, η ινσουλίνη ενδέχεται να εκρεύσει από το Pod αντί να χορηγηθεί πλήρως στο σώμα του ασθενούς, όπως αναμένεται, οδηγώντας ενδεχομένως σε ελλιπή χορήγηση ινσουλίνης. Αν κάποιος ασθενής χρησιμοποιεί επηρεαζόμενο Pod, ενδεχομένως να παρατηρήσει υγρασία στο δέρμα ή στο αυτοκόλλητο επίθεμα του Pod ή να παρατηρήσει οσμή ινσουλίνης. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό δεν είναι εύκολο να εντοπιστεί και μπορεί να περάσει απαρατήρητο.

Αν προκύψει διαρροή ινσουλίνης, τα επίπεδα γλυκόζης αίματος του ασθενούς μπορεί να αυξηθούν και ενδεχομένως να μην ανταποκρίνονται στη χορήγηση ινσουλίνης όπως αναμένεται.  Ο/Η ασθενής δεν πρέπει να βασίζεται μόνο στις ειδοποιήσεις του Pod για να διαπιστώσει αν υπάρχει κάποιο πρόβλημα.

Λάβετε υπόψη ότι αυτό το πρόβλημα δενεπηρεάζει τα συστήματα συνεχούς παρακολούθησης γλυκόζης (CGM) ή τις μετρήσεις CGM.

Πιθανός κλινικός αντίκτυπος

Αν η ινσουλίνη δεν χορηγηθεί σωστά, οι ασθενείς μπορεί να παρατηρήσουν υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος λόγω ελλιπούς χορήγησης ινσουλίνης. Στις πιο σοβαρές περιπτώσεις, τα παρατεταμένα και εμμένοντα υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος μπορεί να οδηγήσουν σε διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ), μια σοβαρή ιατρική πάθηση που απαιτεί άμεση ιατρική θεραπεία και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, αν δεν αντιμετωπιστεί.

Σε παγκόσμιο επίπεδο, υπάρχουν 24 αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας και της ΔΚΟ. Δεν έχουν αναφερθεί θάνατοι.

Πληροφορίες για το ιατρείο σας

Η Insulet επικοινωνεί απευθείας με τους επηρεαζόμενους πελάτες και παρέχει σαφείς οδηγίες για να τους βοηθήσει να εντοπίσουν τις επηρεαζόμενες παρτίδες, να διακόψουν τη χρήση των επηρεαζόμενων Pod και να λάβουν ανταλλακτικά Pod.

Δεν αναμένουμε καμία διακοπή στις αποστολές προς τους πελάτες ή στην ικανότητα έναρξης νέων ασθενών στο Omnipod DASH®. Διαθέτουμε επαρκές απόθεμα για την αντικατάσταση των επηρεαζόμενων Pods και δεν αναμένουμε καμία διαταραχή στη διαθεσιμότητα του προϊόντος.

Αν το απόθεμα Pod των ασθενών εξαντληθεί λόγω αυτού του προβλήματος, τους συμβουλεύουμε να επικοινωνήσουν με τον πάροχο υπηρεσιών υγείας τους για οδηγίες ή εναλλακτικές επιλογές χορήγησης ινσουλίνης μέχρι να λάβουν τα ανταλλακτικά Pod, καθώς και να ακολουθούν πάντα τις οδηγίες σας σχετικά με την κατάλληλη παρακολούθηση της γλυκόζης.

Η Insulet έχει εντοπίσει την αιτία αυτού του κατασκευαστικού προβλήματος και έχει εφαρμόσει διορθωτικά μέτρα που αποσκοπούν στην αποτροπή επανάληψής του. Επιπλέον, έχουμε ενισχύσει περαιτέρω την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας και τους ελέγχους ποιότητας, ώστε να εντοπίζονται σχισίματα στην κάνουλα αυτού του τύπου.

Οδηγίες προς τους ασθενείς

Επισημαίνεται ότι η επιστολή που αποστέλλεται στους ασθενείς περιλαμβάνει τις παρακάτω οδηγίες.

1.    Ελέγξτε τον αριθμό παρτίδας στο καπάκι δίσκου του Pod σας, στο κουτί του Pod ή στο ίδιο το Pod, για να διαπιστώσετε αν η ανακοίνωση αφορά τα Pod που διαθέτετε.

a.    Στο Παράρτημα A παρέχονται οδηγίες και εικόνες, που θα σας βοηθήσουν να εντοπίσετε τον αριθμό παρτίδας των Pod σας.

b.    Για να διαπιστώσετε αν τα Pod σας επηρεάζονται, ελέγξτε τη λίστα παρτίδων στο Παράρτημα B ή επισκεφθείτε www.omnipod.com/en-gr/fsn/check-pod-lot 

c.    ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε Pod από τις επηρεαζόμενες παρτίδες.

d.    Όλα τα Pod μέσα σε ένα κουτί ανήκουν στην ίδια παρτίδα και, εάν η παρτίδα είναι επηρεαζόμενη, μην χρησιμοποιήσετε κανένα από αυτά τα Pod.

2.    Αν τα Pod σας επηρεάζονται:

a.    Διακόψτε αμέσως τη χρήση οποιουδήποτε Pod που επηρεάζεται. Αν το Pod που χρησιμοποιείτε επί του παρόντος προέρχεται από επηρεαζόμενη παρτίδα, είναι σημαντικό να το αλλάξετε αμέσως για να συνεχιστεί η χορήγηση ινσουλίνης. Κατά την αλλαγή του Pod, επιβεβαιώστε ότι το νέο Pod δεν προέρχεται από επηρεαζόμενη παρτίδα.

b.    Καλέστε την τοπική ομάδα εξυπηρέτησης πελατών του διανομέα σας στο [+30 217 000 9999] για να επιβεβαιώσετε ότι το POD σας επηρεάζεται και να κανονίσετε την αντικατάστασή του.

3.    Για επιπλέον υποστήριξη καλέστε στο +30 217 000 9999.

Για βοήθεια ή απορίες, οι πάροχοι υπηρεσιών υγείας μπορούν να επικοινωνήσουν με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων ή την Υποστήριξη προϊόντων Insulet στον αριθμό [+30 217 000 9999].

Κανονιστική ειδοποίηση και έρευνα

Όλες οι αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές έχουν ενημερωθεί για αυτή την ενέργεια.

Δέσμευση για την ασφάλεια των ασθενών

Είμαστε αξιόπιστος συνεργάτης των ασθενών, των παρόχων υπηρεσιών υγείας και της ευρύτερης κοινότητας διαβήτη για πάνω από 25 χρόνια και λαμβάνουμε πολύ σοβαρά αυτόν τον ρόλο μας.

Η ευθύνη μας απέναντι στους ασθενείς, τους παρόχους υπηρεσιών υγείας και την ευρύτερη κοινότητα διαβήτη είναι τεράστια και απώτερος στόχος μας εξακολουθεί να είναι η διασφάλιση της εμπιστοσύνης τους μέσω της παροχής ασφαλών προϊόντων υψηλής ποιότητας που προσφέρουν σημαντική βοήθεια στη διαχείριση του διαβήτη.

Θα συνεχίσουμε να ενισχύουμε τις διαδικασίες μας και να διατηρούμε τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας, αξιοπιστίας και ασφάλειας σε ό,τι κάνουμε.

Αν έχετε κλινικές ερωτήσεις ή θα θέλατε πρόσθετο υλικό για να υποστηρίξετε την επικοινωνία με ασθενείς, επικοινωνήστε με την τοπική ομάδα εξυπηρέτησης πελατών του διανομέα σας στο [+30 217 000 9999].

Για υποστήριξη σχετικά με το προϊόν, αιτήματα αντικατάστασης ή για να αναφέρετε ανεπιθύμητα συμβάντα ή ανησυχίες ποιότητας που σχετίζονται με τα επηρεαζόμενα Pod, επικοινωνήστε με την τοπική ομάδα εξυπηρέτησης πελατών του διανομέα σας στο [+30 217 000 9999].

Σας ευχαριστούμε για τη φροντίδα που προσφέρετε καθημερινά στα άτομα που ζουν με διαβήτη.

Με εκτίμηση,

Chuck Medovich
Senior Vice President, Quality Assurance, Regulatory Affairs, and Compliance
Insulet Corporation